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新藥研發“十年磨一劍”

作者: +關注作者 來源:生物醫藥綜合 2017-09-27 15:36 標簽:
其中科技成果轉化率不足在生物醫藥創新上表現得尤為明顯,創新力不足導致我國生物醫藥行業的發展與歐美國家相比仍存在相當一段大的距離。生物醫藥創新發展思索科研人員將科技成果與醫藥企業對接是“0”到“10”的過程,而醫藥企業將成果推向市場能產生“10”到“無窮大”的效益。雖然目前我國基礎科研正處于從跟蹤追趕到并行發展的重要轉型,從事科研工作人員在很多技術領域取得了非常顯著的進步。

雖然目前我國基礎科研正處于從跟蹤追趕到并行發展的重要轉型,從事科研工作人員在很多技術領域取得了非常顯著的進步。但我國科技成果轉化率只有10%,轉化率明顯不足。其中科技成果轉化率不足在生物醫藥創新上表現得尤為明顯,創新力不足導致我國生物醫藥行業的發展與歐美國家相比仍存在相當一段大的距離!

生物醫藥創新發展現狀

中國近五年來生物醫藥的比重一直停留在5%左右。目前在生物醫藥領域產品不足,支撐不了產業發展;同時因產品缺乏也導致產業水平不高,以及科研力量和生物醫藥成果產出不足。不僅如此,由于我國生物醫藥產業“小、散、亂”現象特別嚴重,大多企業對生物醫藥的研發受限于資金和人才,即使有了創新卻不能夠盡快轉化。

尤其在應用研究方面,我們仍習慣性地延續基礎研究的傳統,以科研機構為核心組織科研工作。但科研機構沒有能力整合市場、社會資源和產業資本,一些科研項目是為科研而科研,為拿國家經費而科研。加上企業的技術創新主體地位沒有確立起來。以企業為核心的產學研一體化體系和由企業來整合科研資源、社會資金資源、市場的格局尚未完全形成。

此外,我國生物醫藥科研未能展開廣泛合作。在發達國家生物醫藥科研是企業、研究院、高校等組成的一個高效率團體。而我國生物醫藥的研發主要靠企業自身,因此,不能實行資源共享和集約化規模,從而極易導致低水平重復研究和重復投資的浪費現象。還有,我國生物醫藥產業化人才匱乏。由于生物醫藥研發涉及多學科領域的知識與技術,導致生物醫藥的專業化人才如藥學信息、生物工程人才極為不足,管理人才也是少之又少。

歸根結底,我國生物藥創新不利就在于高校的科學家創新性成果找不到方向和出路,醫藥企業家們也找不到好的創新項目;全國重復性研究、重復性立項加大,在生物醫藥產業化這一產業鏈上形成了各種信息孤島。同時,在生物醫藥創新上也并未搭建起一個社會資源整合、上中下游強強聯手、技術與資金強強聯手、國內與國外強強聯手的信息暢通平臺。

生物醫藥創新發展思索

科研人員將科技成果與醫藥企業對接是“0”到“10”的過程,而醫藥企業將成果推向市場能產生“10”到“無窮大”的效益!所以加強生物醫物源頭創新,到產業化發展是我們每一位醫藥人要思考的問題。生物醫藥從實驗室科研創新到產業化發展是一個相當復雜而漫長的過程。只有從源頭創新、知識產權保護、平臺孵化、資本推動、定位清晰、資源整合方可以結出碩果!

首先,生物醫藥創新發展要注重開放合作。在創新的這一條路上,要多聽醫藥行業的專家、教授等不同的團隊的經驗;在合作的領域上可進行相互合作、分工;例如在基因藥物開發上,可以在上游選擇可以信任的平臺進行質粒構建,靶標篩選,中間知識產權可以選擇平臺進行申報,下游生產,產業化可以選擇平臺進行合作。

其次,生物醫藥創新發展要注重國際眼光。這一點針對做生物醫藥創新的企業來講是相當重要。我國近20年來主要是要化學藥仿藥為主,中藥為輔;生物藥在我國的比重是相當的少。緊跟國際藥企研發方向。大力發展生物藥,創新藥。

對于中國生物制品市場,腫瘤、器官移植排斥、類風濕關節炎等自身免疫性疾病是最具有想象空間的3大領域,預計單抗藥物的市場空間在250億元左右。

最后,注重復方創新。復方創新將成為國際上面也是國內的新的趨勢。美國FDA現在批準的新藥差不多越來越注重生物技術產品,有一半左右去年批的新藥是生物技術藥物。現在已經發展到抗體加抗體,雙功能抗體。藥物能夠跟基因結合在一起,高通量測序發展起來的個性化給藥。藥物劑型上的創新,以及兒童用藥包裝識別,用量方便上面的創新等;

江蘇恒瑞醫藥全球研發總裁張連山說,新藥研發“十年磨一劍”,是一個漫長而艱辛的過程,企業要有耐心,在研發上舍得投入,作出安全、有效的創新藥物,讓病人真正獲益。與此同時,國家對基礎研究的支持也是影響醫藥產業創新的關鍵因素,是推動產業創新的“家底”。

煙臺榮昌生物工程有限公司首席科學家房建民表示,我國制藥企業數量太多、整合不夠,真正的創新藥物還太少,中國藥企要走向國際,產品質量要符合國際標準,還需要提高技術、引進人才。除了新藥專項本身外,還需完善配套政策,為企業創造適合創新的環境。比如,創新藥物由于研發成本高,藥價也較高,中小企業投入數億元資金研發新品,上市卻賣得不好,企業也難以生存,醫保等相關配套政策也要及時跟進。

據了解,“十三五”期間,新藥專項將繼續發揮對企業的資源聚集效應,進一步加大對創新型中小微企業新藥研發品種的支持,吸引、支持國內外生物醫藥科研人員創新創業。此外,還將進一步推動政策創新,提高部門之間協作效率,加快創新成果的轉化和應用。如《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確提出,對列入國家科技重大專項和重點研發計劃的藥品,試行特殊審評審批制度;《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》也表示,要優先選擇納入重大新藥創制專項的品種。

國家衛生計生委科教司重大專項辦公室相關負責人表示,十三五”階段,正是我國醫藥企業的轉型期,從仿制向仿創結合轉型,從仿創向原始創新過渡,從滿足數量上的供給向提高內在質量的轉變,從小企業向現代化制藥企業過渡,新藥專項將繼續著力推動和引導醫藥產業產品結構調整,升級換代,同地方政府、大學院所和企業形成合力,加速人才培養、產品和技術創新,提高藥企的市場競爭力和國際影響力。


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